CephaloMetrics AtoZ

プログラムの医療機器について

 過去、医療用のソフトであっても、ソフトウエア単独では医療機器として認められてきませんでした。
 旧法の平成17年の薬事法でコンピュータとソフトの組み合わせでの一般的名称(汎用画像診断装置ワークステーション・X線画像診断装置ワークステーション ・核医学装置ワークステーション ・MR装置ワークステーション ・超音波装置ワークステーション)等が定義されました。
 セファロ分析やレントゲン画像処理などの画像診断機器は汎用画像診断装置ワークステーションまたはX線画像診断装置ワークステーションで認証を受けて販売することが望ましかったわけですが、ハードと一体で販売しなければならなかったことや、保険請求に関しても区分A2(特定包括)(特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの)として点数がリンクされていませんでした。厚労省は医療用のソフト単体での販売にはあまり言及してきませんでした。大学病院や総合病院のPACSのシステムにおいても、一般的名称「汎用画像診断装置ワークステーション」の認証を受けていないコンピュータがメーカーから納品されていました。

 数年前からFDA(米国)でソフトウエア単独で医療機器となりました。米国をはじめカナダ、オーストラリア、欧州諸国、中国では、ソフトウエア単独で医療機器として認められています。 その後、日本でも三者協議会による2012年8月の201202号通達によって、汎用画像診断装置ワークステーションなどの5つの一般的名称で認証を受けている場合、ハードとソフトの組合せでの医療機器だけではなく、ソフトウエア単独で一般のPCにも販売しても良いと改められました。(三者協議会とは:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、薬事法登録認証機関協議会 及び一般社団法人 日本医療機器産業連合会(略:医機連))

汎用画像診断装置ワークステーション」で認証
 当社の販売する販売名『画像診断システム』 - CephaloMeteics AtoZ は一般的名称「汎用画像診断装置ワークステーション」で認証を受けた医療機器です。ハードとソフトウエアの組合せた形で認証を得ていますが、プログラム単体でも一般のPC用の医療機器プログラムとして販売できる認証を受けています。

医薬品医療機器等法
 平成25年12月の薬事法の改正(平成26年11月25日施行)で医療機器プログラムとしてソフトウエア単独でも医療機器の扱いになりました。
http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html
公益財団法人 医療機器センター 下記は上記WEBサイトの引用です。


(引用ここから)
 従来の薬事法が改正されて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)」となり、平成26年11月25日に施行されました。
 従来はソフトウェア部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハードウェア部分に組み込んだ形で規制していましたが、この法律では、ソフトウェアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として規制対象とすることとなりました。
 本サイトでは、医薬品医療機器等法の規制対象となるプログラムはどのようなものか、規制対象となったプログラムはどのような手続きが必要かなどについて簡単に説明します。なお、新しい情報が追加され次第、このサイトで情報提供していきます。

(引用ここまで)


 顎診断用のソフト、セファロ分析のソフト、ボリュームレンダリングのソフト、インプラントのシミューレーションができるソフトなどが該当します。コンピュータと一緒に医療機器プログラムなどを販売する場合、汎用画像診断装置ワークステーション等の認証が必要です。医療機器プログラムはソフトウエアだけで販売しなければいけません。
 CAD/CAMなどのクラス1の医療機器用のソフトウエアは雑品となります。ただしソフトとコンピュータと一緒に販売するとクラス1の医療機器に該当するので注意が必要です。
 具体的には、
「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性 」(平成26年9月29日)
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」(薬食監麻発 1114 第5号 平成 26 年11月14日)

ソフトウエア販売の経過措置について
 医療用として開発され販売されてきた診断などのソフトウエアに関して、経過措置として法施行日(H26.11.25)から3ヶ月以内に、ソフトを開発、販売している会社 は、製造販売業許可や製造業の届け出、管理医療機器販売業の届出( 7日以内)を出し、医療機器としての認証や承認の申請を行えば、今まで通りにソフトの販売は継続できます。(経過措置は平成27年2月24日で終了しました。)しかしソフトを開発、販売している会社が医療機器として承認や認証を受けるつもりがない場合、医療機器ではありませんので3ヶ月経過後は販売できません。当然承認、認証されるまで医療機器としての広告や添付文書はつけられません。

過去に買ったソフトは医療機器になるのか?
 過去に使っていたソフトに関しては正式なコメントが出されていません。しかし過去に販売され医療用に使われていたソフトが今後、認証を受けたとしても医療機器にはならないと思われます。認証を受けた段階でソフトウエアのアップデートをすることで、医療機器の扱いになるのではないかと思われます。詳しくは今後の通達などを確認してください。

医療機器一般に関してご説明します。
 医師が海外から歯科矯正用材料のブラケットを買ってきて日本で使用しても何も罰則はありません。未承認であっても先生の責任で使用できます。自費治療の場合、患者さんが了解すれば未承認でも使用できます。未承認医療機器については医師がそのすべての責任を負います。未承認医療機器の場合は、医療事故が起きた場合や患者さんから治療結果に不満を持って訴訟された時に問題となることが考えられます。医療保険で保険会社がそのような場合に補償をするかは、保険会社に確認をしていただくことが大事だと思われます。その責任が閣内の承認を受けた医療機器を使っていたかが問題となる場合もあるという点に注意が必要です。

 

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